Адаптація до промисловості:сировини лікарських засобів. Рекомендований рівень тонкої хімічної промисловості: 1 000 рівень - 300 000 рівень

Розташування виробничої зони для випічки сировини

Розташований на верхній стороні домінуючого вітру, зона виробництва сировини повинна бути розташована на нижній стороні вітру, навколишнє середовище повинно бути чистим, а потоки, логістика не перетинають або менш перетинають райони, якщо обмежені умовами, також повинні бути на достатній відстані від важких зон забруднення пилом, димом та корозійними газами. Рівень чистоти кристалізації, суші, упаковки та інших процесів пероральної сировини становить від 30000 до 10000 рівнів, чисте повітря для фільтрації першого та середнього рівнів, чисте повітря для кристалізації, суші, перефільтрації, упаковки та інших процесів стерильної сировини використовує 1000 рівнів чистого повітря.

Процес:

Процес випічки для розділення за потребами процесу, як правило, повинен бути розділений на важкі кристалізації, розділювальну камеру, сушильну камеру, лабораторну камеру, камеру зберігання кваліфікованих продуктів, пакувальну камеру, камеру очищення персоналу та логістики та канали, ці функції та ролі кімнати різні, але повинні відреагувати один на одного; Кімната того ж рівня чистоти, як це можливо, поєднується разом, щоб вентиляція зробила розумне обладнання кондиціонера, кімнати різного рівня чистоти повинні бути пов'язані один з одним з заходами протизабруднення, такими як душова кімната, буферна кімната, вікна передачі та повітряні шлюзи тощо; Точний процес випічки людський поток, логістичне населення повинно бути якомога меншим, щоб легко контролювати чистоту всього майстерня;

Кондиціонер кімнати:

Кондиціонерська кімната повинна бути поруч з чистою зоною, щоб зробити лінію вентиляційного трубопроводу найкоротшою, розумне розміщення повітряного трубопроводу, щоб грати чистий ефект кондиціонування повітря; У заводі з вікнами, як правило, чисті вимоги до кімнати повинні бути розміщені всередині або в центрі, а також стерильні GMP майстерні можуть бути розміщені зовні, але з закритим буфером зовнішнього коридору.

Правила входу персоналу:

Люди, які входять в зону чистоти рівня 10000 або 30000, включаючи операторів, механіків і логістиків, повинні змінити взуття, носити чистий одяг і носити чисті капелюхи; Кожен, хто входить до зони чистоти 1000-го рівня, повинен змінити взуття, зберігати одяг, прийняти душ, переодягатися, носити стерильну чисту одяг, дезінфекціонувати руки і приймати душ.

Технічні характеристики:

GMP майстерня сировини фармацевтичної випічки підлоги повинні бути гладкими, рівними, легкими для очищення, часто використовуються підлоги, які не є легкими для пилу водяних мельниць, пластик, кислотостійкі магнітні підлоги; Поверхні стін і даху повинні бути гладкими, не витримують сірого, рівного, легко чистити, часто використовуються внутрішні стіни матеріали камень магнітні стіни, спеціальні фарби, водяні мельниці або кольорові сталеві плити тощо.

Відділення вікон:

Вибір дверей і вікон повинен бути простим, непростим для накопичення пилу, зручним для очищення, двері і вікона повинні бути герметизовані з'єднанням стіни, щоб вирівняти, щоб запобігти проникненню забруднюючих речовин;

Двері повинні бути відкриті з високого рівня чистоти в напрямку низького рівня, чиста зона повинна бути закрита, де вікно на стіні між зоною кондиціонера та зоною без кондиціонера має мати двоповерхове вікно, принаймні одне з яких є фіксованим вікном.